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关于再次重申提交电子版申报资料事宜的通知

作者:CDE 发布时间:2015-08-04 浏览次数:559

       为提高技术审评效率,药品审评中心(以下简称“中心”)网站《办事指南》要求注册申请人在相关注册申请的技术审评过程中,及时通过中心网站【申请人之窗】提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件。近期,在具体技术审评过程中,发现有个别注册申请没有按照《办事指南》要求提交相应电子版申报资料的情况。为进一步规范相关工作,保证申报资料的信息安全,现将中心关于提请注册申请人提交电子版申报资料的相关要求再次重申如下:
       一、在技术审评过程中,如果注册申请人提交的电子资料不全或不符合要求,相关审评人员可就本专业审评相关的资料需求,通过中心信息系统以邮件方式,请示所在部门部长同意后联系注册申请人进行提交。
       二、中心联系注册申请人的人员(以下简称“联系人”),只能是中心网站公示的、负责该品种技术审评的相关审评人员。
       三、联系人必须通过中心【申请人之窗】“沟通交流--问询式沟通交流”栏目通知申请人提交本相关电子版申报资料,明确需要提交资料的内容,并在该栏目“标题”栏中注明“提交电子版申报资料通知”的关键字段。中心信息系统将依据“提交电子版申报资料通知”这一关键字段,同步以邮件和短信方式将上述通知内容知会申请人,同时还将以邮件方式知会“联系人”所在部门部长。
       四、注册申请人应通过中心【申请人之窗】提交所要求的电子版申报资料,不应通过【申请人之窗】以外的途径提交。
       五、申请人如不按照上述要求提交相关资料的,由此带来的损失或其它后果自行承担。
       敬请关注,并欢迎监督此项工作的实施。

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