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瑞戈非尼(Regorafenib)原料及片剂 化药3+3

【药品名称】瑞戈非尼(Regorafenib) 
【商品名】Stivarga 
结构式: 

 

【原研厂家】拜耳 
【注册分类】化药3+3 
【剂型及规格】片剂,40mg 
【适应症】转移性结直肠癌;先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。 
【项目简介】 
瑞戈非尼(Regorafenib(Stivarga,拜耳) 是由拜耳和美国生技制药公司联合开发,一种新型的多激酶抑制剂,通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。2012年9月27日,FDA批准了口服药物瑞戈非尼(regorafenib,Stivarga)用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结直肠癌(CRC)患者。2013年2月28日FDA批准瑞戈非尼(Stivarga®)片剂用于治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。 
临床前研究中,已经证明瑞戈非尼(regorafenib,Stivarga®)抑制在肿瘤新生血管发生(新血管生长)中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。它还抑制几种致癌和肿瘤微环境激酶,包括KIT和PDGFR,在GIST的发生和复发中起关键作用。来自英国皇家马斯登医院的Tom Waddell和David Cunningham两名博士总结说,瑞戈非尼用于服用伊马替尼(格列卫)和舒尼替尼(索坦)无效的胃肠道间质瘤患者的证据要强于转移性结直肠癌患者。 
瑞戈非尼正步入销售快速增长期,拜耳公布2012年瑞戈非尼(stivarga)销售额为4100万美元,2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入,与第一季度相比增长15%,拜耳预测regorafenib的年销售峰值将会达到10亿美元。 
【专利情况分析】 
化合物专利(WO-2005009961)2024年7月22日到期 
晶型专利(WO-2008058644)2027年12月3日到期。 
【进度】已申报至国家局,正在排队。欢迎先老客户前来我公司指导和洽谈批件转让事项。


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